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Acitretina 10 mg capsule Trascrizione Foglio illustrativo: informazioni per l'utente Acitretina 10 mg capsule Acitretina 25 mg capsule Acitretina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Che cosa è in questo foglio 1 Che Acitretina ea che cosa serve 2 Quello che dovete sapere prima di prendere Acitretina 3 Come prendere Acitretina 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Acitretina 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che Acitretina è e che cosa serve per il nome del farmaco è "Acitretina 10 mg capsule" o "Acitretina 25 mg capsule", ma sarà indicato come "Acitretina" in tutto il foglio. Acitretina appartiene ad un gruppo di medicinali noti come retinoidi. I retinoidi sono derivati dalla vitamina A. Il medicinale viene usato per il trattamento di gravi problemi della pelle in cui la pelle è diventata spessa e può essere squamosa e che non risponde ad altri trattamenti convenzionali soddisfacente. Acitretina è usato per trattare • forme estese e gravi di vari disturbi della pelle derivanti da disturbi dello strato esterno della pelle (epidermide), quali psoriasi, insieme con secca, desquamazione, rash ceroso. • disturbi specifici cutanee caratterizzate da scaglie secche come risultato di marcata cheratinizzazione (ittiosi, un processo organico mediante il quale cheratina è depositato nelle cellule e le cellule diventano corneo come unghie e capelli) e disturbi analoghi nei quali rash cutaneo (pitiriasi) o piccolo elevazioni di pelle e delle mucose (ruber lichen) si verificano. 2 Che cosa è necessario sapere prima di prendere Acitretina Non assumere Acitretina • in caso di gravidanza. • se sei una ragazza o donna in età fertile e potrebbe quindi rimanere incinta, perché il farmaco può causare malformazioni nel nascituro. Se si è discusso dei possibili rischi con il medico e comunque decidere di usare questo medicinale, è necessario seguire rigorosamente una serie di istruzioni (vedere "solo a determinate condizioni può Acitretina essere prescritto a donne che potrebbero diventare incinte, a causa del rischio per la congenita malformazioni (nocivi effetti sul bambino non ancora nato ")). se si sta allattando. se il suo fegato non funziona correttamente. se i reni non funzionano correttamente. se si dispone di livelli molto elevati di grassi o di colesterolo nel sangue (noto anche come "iperlipidemia"). se si utilizzano altri farmaci o farmaci retinoidi, integratori vitaminici o cibi che contengono alti livelli di vitamina A (più di 5000 UI al giorno) (Vedere "Altri medicinali e Acitretina"). se si utilizza un antibiotico tetraciclina. se si utilizza un farmaco chiamato metotrexato (un medicinale che viene utilizzato nel trattamento del cancro, psoriasi e malattie reumatiche). se si utilizza il cosiddetto mini-pillola (una pillola contraccettiva con solo un basso contenuto di progesterone). se è allergico (ipersensibile) a acitretin o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o ad altri farmaci "retinoidi". Ipersensibilità generalmente si manifesta in forma di reazioni cutanee, come ad esempio un rash, orticaria e / o prurito. se sei un bambino. Se uno o più di questi avvertimenti sono applicabili per voi, si rivolga al medico prima di prendere Acitretina. Avvertenze e precauzioni • se sei un donatore di sangue. Non si deve dare il sangue, mentre si sta assumendo acitretina o per 1 anno dopo aver smesso di prenderlo. • se si riceve il sangue del donatore. Lei non deve ricevere il sangue del donatore da pazienti trattati con Acitretina se sei una donna in età fertile. • se si soffre di alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Sarà necessario controllare i livelli di zucchero nel sangue più spesso quando si inizia a prendere il medicinale. • se si beve alcool (vedi "Gravidanza" e "Possibili effetti indesiderati"). Parlate con il vostro medico circa l'uso di alcol. • se si nota che avete problemi con la vostra visione, soprattutto al buio (vedi "di guida e utilizzo di macchinari"). • se si indossano le lenti a contatto. Acitretina provoca secchezza degli occhi, quindi devi indossare gli occhiali per tutto il periodo di trattamento. • se Acitretin deve essere usato nei bambini. La crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere controllati ad intervalli regolari. Nel trattamento a lungo termine dei bambini, il medico deve valutare attentamente i possibili gravi effetti collaterali contro il beneficio della terapia con questo farmaco. • se si sta andando fuori in forte luce solare o avete intenzione di utilizzare un lettino, acitretina può rendere gli effetti della luce UV sulla pelle più forte. In questo caso, evitare troppo sole e non utilizzare un lettino solare. Prima di uscire al sole, è necessario assicurarsi di avere la protezione solare adeguata. Parlate con il vostro medico se uno qualsiasi delle avvertenze di cui sopra si applicano a voi o hanno chiesto di voi in passato. Inoltre è importante sapere che: • Il medico dovrebbe avere il tuo sangue testato per verificare la funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento. Il tuo sangue deve essere testato ogni settimana o ogni due settimane durante i primi da 1 a 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. Dopo questo, dovrebbe essere controllato almeno ogni 3 mesi. Se il fegato sembra funzionare in modo anomalo, questo deve essere monitorato ogni settimana. Se questa funzione epatica si traduce in interruzione precoce del trattamento, la funzionalità epatica deve essere monitorata per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia Acitretina. • Se si soffre di alti livelli di zucchero nel sangue (diabete), se si dispone di livelli elevati di grassi nel sangue, se si è in sovrappeso o se si beve un sacco di alcol e sono in trattamento a lungo termine, il vostro mosto di sangue essere controllati per la quantità di grassi. • Prima del trattamento con Acitretina e durante la terapia a lungo termine, il medico avrà raggi X di alcune ossa, a intervalli regolari (per esempio una volta all'anno), perché questo farmaco può causare cambiamenti nelle ossa. Se questo vale per voi, il medico discuterà con voi i vantaggi e gli svantaggi di continuazione della terapia. Si prega di informare il proprio medico se si notano i seguenti possibili segni di alterazioni ossee: dolore a ossa, articolazioni o ai muscoli, mobilità limitata. • Una condizione grave che provoca piccoli vasi sanguigni (capillari) a perdere è stato riportato molto raramente (Sindrome Leak capillare / sindrome da acido retinoico). Questo può causare ipotensione grave (bassa pressione sanguigna), edema (accumulo di liquido che porta a gonfiore) e shock (collasso). • Una reazione cutanea grave con sintomi quali eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa) è stato riportato molto raramente. Altri medicinali e Acitretina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo / usando, ha recentemente assunto / usato o potrebbe assumere / usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. L'effetto di fenitoina (un farmaco per l'epilessia) può essere aumentata di Acitretina. Il dosaggio di fenitoina può essere necessario un aggiustamento. Non assumere Acitretina insieme a: • l'antibiotico tetraciclina, perché può verificarsi un aumento della pressione nel cervello. • metotrexato (un medicinale che viene utilizzato nel trattamento del cancro, psoriasi e malattie reumatiche), perché questa combinazione può causare infiammazione del fegato. • la cosiddetta mini-pillola (pillola contraccettiva con solo un basso contenuto di progesterone). Acitretin può ridurre l'effetto contraccettivo, quindi non è necessario utilizzare queste pillole come contraccettivo insieme con Acitretina. • farmaci o integratori di vitamina A che contengono alti livelli di vitamina A (più di 5000 UI al giorno). • altri farmaci retinoidi come l'isotretinoina. Acitretina con cibo e alcol Si consiglia di non bere alcolici durante il trattamento con Acitretina come il rischio di effetti collaterali sarebbero aumentati. Le ragazze e le donne in età fertile non deve bere alcolici a tutti durante il trattamento con Acitretina e 2 mesi dopo l'arresto di esso (vedere "solo a determinate condizioni possono Acitretina essere prescritto a donne che potrebbero diventare incinte, a causa del rischio di malformazioni congenite (effetti nocivi per il bambino non ancora nato")). Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza non deve prendere Acitretina in caso di gravidanza. Se lo fai rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco, nonostante le precauzioni descritte (vedere "solo a determinate condizioni possono Acitretina essere prescritto a donne che potrebbero diventare incinte, a causa del rischio di malformazioni congenite (effetti nocivi per il bambino non ancora nato") ) o nei 2 anni successivi al trattamento, vi è un alto rischio di gravi malformazioni del feto. Pertanto non si dovrebbe mai usare Acitretina durante la gravidanza e non si deve rimanere incinta entro 2 anni dopo il trattamento. Solo a determinate condizioni possono Acitretina essere prescritto a donne che potrebbero diventare incinte, a causa del rischio di malformazioni congenite (effetti dannosi sul feto). Queste sono le condizioni: - deve soffrire di una malattia grave che non mostra alcun miglioramento con altri trattamenti. - Si deve essere in grado di capire le istruzioni fornite dal medico e adeguatamente seguirli. - Il medico ha spiegato i rischi di una gravidanza durante il trattamento e per 2 anni dopo l'interruzione di esso. Anche il medico deve aver spiegato le misure precauzionali e quali sono le conseguenze di una gravidanza potrebbero essere. - Si deve essere in grado di tenere adeguatamente precauzioni per evitare una gravidanza. - Si deve essere in grado di capire che cosa può accadere se non si utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite. - È necessario utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima di prendere la medicina e per 2 anni dopo aver smesso di prenderlo. Ti verrà consigliato di utilizzare una combinazione di 2 metodi (una pillola di controllo delle nascite o dispositivo intrauterino in combinazione con un preservativo o diaframma). - È necessario sottoporsi ad un test di gravidanza affidabile entro 3 giorni prima di iniziare il trattamento e questo test deve indicare che non sei incinta. - È necessario iniziare il trattamento il secondo o terzo giorno dopo il tuo prossimo periodo normale. - Si consiglia vivamente di sottoporsi a un test di gravidanza ogni mese di trattamento. - È necessario sottoporsi ad un test di gravidanza entro 3 giorni dalla data di prossima prescrizione. - È necessario sottoporsi a test di gravidanza ogni 1-3 mesi per un periodo di 2 anni dopo l'interruzione Acitretina. - Non si deve bere alcol, mentre si sta assumendo acitretina e per 2 mesi dopo l'arresto, perché l'alcol può aumentare il rischio di malformazioni. - Il medico controllerà se si capisce tutto, e se sì per confermare che si fa e che si sono preparati a seguire tutte le misure. - È necessario seguire queste precauzioni di nuovo durante qualsiasi trattamento di ripetizione con Acitretina. - È inoltre necessario seguire queste precauzioni se non si utilizza mai il controllo delle nascite, perché si sono sterili. Solo se l'utero è stato rimosso, sarebbero queste precauzioni non applicarsi a voi. Si prega di girare Continua: Prima di prendere Acitretina Allattamento Non si deve prendere Acitretina se sta allattando, perché acitretin passa nel latte e può danneggiare il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il visione notturna può peggiorare durante il trattamento. Ciò può accadere improvvisamente. In rari casi, questo ha continuato dopo il trattamento si è fermato. Fate attenzione se si è alla guida o utilizzare strumenti o macchinari di notte o in un tunnel (vedi "Avvertenze e precauzioni"). 3 Come prendere Acitretina Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. • Prendere Acitretin alla volta pasto, preferibilmente con una bevanda di latte. • inghiottire ogni capsula intera. La dose varia da un paziente all'altro. Il medico calcolerà la dose giusta per voi. Adulti e anziani • La dose iniziale abituale per gli adulti e anziani è di 25 mg o 30 mg una volta al giorno. • Dopo 2 a 4 settimane, il medico può aumentare o diminuire la dose. Questo dipenderà da come funziona e come si manifesta. • La dose massima è di 75 mg al giorno. • La maggior parte delle persone prendono Acitretina per un massimo di 3 mesi. Tuttavia, il medico può decidere che è necessario prendere più a lungo. Uso nei bambini e negli adolescenti Acitretina non viene normalmente somministrato ai bambini. Se viene dato ad un bambino, il medico deciderà la dose corretta. Questo si basa sul peso del bambino. È possibile utilizzare ulteriori trattamenti locali della pelle, tra cui prodotti per la cura della pelle, dopo aver consultato il medico. Se prende più Acitretina di quanto deve Se prende più Acitretina di quanto deve, si può soffrire di mal di testa, nausea e / o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Smettere di prendere il farmaco e consultare immediatamente il medico. Se si dimentica di prendere Acitretina Non prenda una dose doppia di Acitretina per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e continuare secondo il programma di dosaggio. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva, saltare la dose. Se interrompe il trattamento Acitretina Il medico può giudicare meglio se e in che modo si deve interrompere l'assunzione di Acitretina. contattare sempre il proprio medico prima che si desidera interrompere l'assunzione del farmaco. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. • Gli effetti collaterali di Acitretina sono correlati dose. Più alta è la dose giornaliera, maggiore è il rischio di effetti collaterali. • Gli effetti indesiderati si verificano all'inizio del trattamento, quando la dose deve ancora essere regolata. La maggior parte degli effetti collaterali sono reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. • Di tanto in tanto i sintomi della pelle possono peggiorare all'inizio del trattamento. • Come Acitretina è un derivato della vitamina A, la maggior parte dei suoi effetti collaterali sono simili ai sintomi che si verificano se qualcuno ha usato troppa vitamina A. Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 su 10 pazienti trattati) • più di 80% dei pazienti ha: - pelle secca e le mucose, labbra secche e labbra possibilmente infiammate. • 40 - 80% dei pazienti ha: - le membrane mucose secche della pelle e il naso - desquamazione della pelle, in particolare i palmi delle mani e piante dei piedi - infiammazione della mucosa nasale. • 10 - 40% dei pazienti ha: - sangue dal naso - scala e assottigliamento della pelle sana con una maggiore sensibilità - arrossamento della pelle - prurito - sensazione di "pelle che brucia" - la sensazione di "pelle appiccicosa" - modifiche infiammatorie della pelle - la caduta dei capelli - gonfiore e dolore nella zona intorno le unghie - unghie fragili - infiammazione dell'occhio (congiuntivite) - sensazione più sete del solito - sensazione di freddo. Utilizzando creme idratanti emollienti o "" dall'inizio del trattamento può aiutare a risolvere i problemi di pelle secca. Gli effetti collaterali della pelle e delle membrane mucose si verificano piuttosto presto (pochi giorni) dopo l'inizio del trattamento, perdita dei capelli non si può aspettare fino a diverse settimane di trattamento. Questi effetti collaterali sono reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Tuttavia, una nuova crescita di peli vorranno alcuni mesi, durante il ciclo di crescita dei capelli. Gli effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati) • screpolature • infiammazione della mucosa orale e delle gengive • vesciche sulla pelle • cambiamenti in pelle e colore dei capelli • variazione del tasso di crescita e la consistenza dei capelli • disturbi visivi come la secchezza oculare, visione offuscata, visione notturna alterata. Indossare lenti a contatto potrebbe diventare impossibile. Per questo motivo si deve indossare gli occhiali prima del trattamento con Acitretina (vedi "Avvertenze e precauzioni"). Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati) • muscolari, dolori articolari e delle ossa dopo il trattamento a lungo termine con Acitretina, possono verificarsi alterazioni ossee (crescita in più sulla superficie delle ossa, assottigliamento delle ossa, ridotta densità ossea [ osteoporosi], arresto prematuro della crescita delle ossa) e calcificazioni nei tessuti molli (tendini e legamenti) (vedi "Avvertenze e precauzioni"). • maggiore ritenzione di acqua nel corpo (edema) • sensazione di calore • cambiato il senso del gusto • mal di testa. Gli effetti indesiderati rari (colpisce da 1 a 10 di 10.000 pazienti trattati) • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, a seguito della quale scottature può avvenire solo dopo una breve esposizione al sole • infiammazioni o ulcere della cornea • problemi gastro-intestinali (ad esempio, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, disturbi digestivi) • infiammazione del fegato (epatite) e ittero • aumento della pressione nel cervello (cerebri pseudotumor). I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito e visione offuscata. Se si verificano questi sintomi interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e contattare il medico. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Una condizione grave, che fa sì che il piccolo vasi sanguigni (capillari) per perdite (sindrome da aumentata permeabilità capillare / sindrome da acido retinoico). Questo può causare ipotensione grave (bassa pressione sanguigna), edema (accumulo di liquido che porta a gonfiore) e shock (collasso). • Una reazione cutanea grave con sintomi quali eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa). • Perdita di ciglia e sopracciglia (madarosi). • reazione allergica immediata con sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore o prurito della pelle, gli occhi rossi e gonfi, grave congestione nasale, asma o dispnea. La reazione può essere minore di pericolo di vita. Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Acitretina • aumento dell'incidenza di infezione vaginale (noto anche come Candida o mughetto) • aumento dei livelli degli enzimi epatici • livelli di grassi e colesterolo sono aumentati nel sangue. Questi cambiamenti sono particolarmente osservato nei pazienti con una disposizione a un aumento dei livelli di acidi grassi, (il diabete, l'obesità, l'abuso di alcol o disturbo del metabolismo dei grassi), ma non sono di natura durevole e possono essere trattate con mezzi dietetici. Tuttavia, non si può escludere il potenziale stenosi arteriosa (quando le arterie carotidi si restringono o bloccato) a causa di un aumento dei livelli di acidi grassi e colesterolo. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. che è riportata sull'etichetta del cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Che Acitretina e contenuto della confezione Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C. Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dall'umidità. Acitretina 10 mg capsule sono costituite da un bianco al corpo biancastro e un berretto marrone stampato in nero con "A10" sul corpo della capsula e piena di una polvere di colore giallo. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Acitretina 25 mg capsule sono costituite da un giallo al corpo giallo chiaro e un berretto marrone stampato in nero con "A25" sul corpo della capsula e piena di una polvere di colore giallo. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Le capsule sono confezionate in blister in alluminio PVC / PVDC. Cosa contiene Acitretina Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Il principio attivo è acitretin. Acitretina 10 mg capsule: Ogni capsula rigida, contiene 10 mg di acitretin. Acitretina 25 mg capsule: Ogni capsula rigida, contiene 25 mg acitretin. Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: - Maltodestrine - sodio ascorbato - microcristallina guscio di cellulosa capsula: - gelatina - glicole propilenico - Sodio laurilsolfato - Biossido di titanio (E171) - Ossido di ferro giallo (E172) - Ossido di ferro nero (E172) - Ossido di ferro rosso (E172) - acqua purificata - Shellac Confezioni: 30 e 60 capsule rigide. POM PL 06831/0251 Acitretin 10 mg capsule PL 06831/0252 Acitretina 25 mg capsule Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Genus Pharmaceuticals Linthwaite, Huddersfield, HD7 5QH, Regno Unito. Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: NL Acitretine CF 10 e 25 mg capsule 10 e 25 mg capsule Questo opuscolo è stato aggiornato il ago 2015 5 Come conservare Acitretina Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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