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Zolpidem Indicazioni e impiego di Zolpidem compresse di Zolpidem tartrato sono indicati per il trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da difficoltà con l'inizio del sonno. compresse Zolpidem tartrato hanno dimostrato di diminuire la latenza del sonno fino a 35 giorni in studi clinici controllati [vedere Studi clinici (14)]. Gli studi clinici condotti a sostegno dell'efficacia erano 4 a 5 settimane di durata con le valutazioni formali finali della latenza del sonno eseguiti alla fine del trattamento. Zolpidem Dosaggio e somministrazione Dosaggio negli adulti Utilizzare la dose minima efficace per il paziente. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per le donne e 5 o 10 mg per gli uomini, presa solo una volta per notte immediatamente prima di andare a dormire con almeno 7 a 8 ore rimanente prima del tempo previsto di risveglio. Se la dose di 5 mg non è efficace, la dose può essere aumentata a 10 mg. In alcuni pazienti, i più elevati livelli ematici mattino successivo utilizzo della dose da 10 mg aumentano il rischio di compromissione prossima giornata di guida e altre attività che richieda la massima attenzione [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. La dose totale di Zolpidem tartrato compresse non deve superare i 10 mg una volta al giorno immediatamente prima di andare a dormire. compresse Zolpidem tartrato dovrebbero essere considerati come una singola dose e non deve essere somministrato nuovamente durante la notte stessa. Le dosi iniziali consigliati per le donne e gli uomini sono diversi, perché Zolpidem gioco è più bassa nelle donne. Popolazioni speciali I pazienti anziani o debilitati possono essere particolarmente sensibili agli effetti di Zolpidem tartrato. I pazienti con insufficienza epatica non si cancella il farmaco più rapidamente soggetti normali. La dose raccomandata di Zolpidem tartrato compresse in entrambe queste popolazioni di pazienti è di 5 mg una volta al giorno immediatamente prima di andare a dormire [vedi avvertenze e precauzioni (5.1); Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. Usare con deprimenti del SNC aggiustamento posologico può rendersi necessario quando le compresse di tartrato Zolpidem sono combinati con altri farmaci che deprimono il SNC a causa degli effetti potenzialmente additivi [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Amministrazione L'effetto di Zolpidem tartrato compresse può essere rallentata per ingestione con o subito dopo un pasto. Forme di dosaggio e punti di forza compresse Zolpidem tartrato USP sono disponibili in 5 mg e 10 mg compresse di forza per somministrazione orale. Le compresse non sono segnati. compresse Zolpidem tartrato USP, 5 mg sono rosa, rotonde, compresse rivestite con film; impresso "TEVA" su un lato e "73" sull'altro. compresse Zolpidem tartrato USP, 10 mg sono di colore bianco a biancastro, rotonde, compresse rivestite con film; impresso "TEVA" su un lato e "74" sull'altro. Controindicazioni Zolpidem tartrato è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ai Zolpidem. reazioni osservate includono anafilassi ed angioedema [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Avvertenze e precauzioni CNS depressivi Effetti e il giorno successivo Impairment Zolpidem tartrato, come altri farmaci sedativi-ipnotici, ha sistema nervoso (CNS) effetti centrali depressivi. La co-somministrazione con altri deprimenti del SNC (ad esempio benzodiazepine, oppiacei, antidepressivi triciclici, alcool) aumenta il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. Aggiustamenti del dosaggio di Zolpidem tartrato e di altri deprimenti del SNC concomitanti possono essere necessari quando Zolpidem tartrato è somministrato con questi agenti a causa degli effetti potenzialmente additivi. L'uso di Zolpidem tartrato con altri sedativi-ipnotici (compresi altri prodotti zolpidem) al momento di coricarsi o la metà della notte non è raccomandato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. Il rischio di giorno successivo psicomotoria di valore, tra cui guida alterata, è aumentata se Zolpidem tartrato è presa con meno di una notte piena di sonno restante (7 a 8 ore); Se non viene eseguita una superiore alla dose raccomandata; se somministrato in concomitanza con altri deprimenti del SNC o alcool; o se somministrato in concomitanza con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di Zolpidem. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guida e di altre attività che richiedono completa attenzione mentale se Zolpidem tartrato è presa in queste circostanze [vedere Dosaggio e Amministrazione (2) e gli studi clinici (14.3)]. conducenti di veicoli e operatori di macchina dovrebbero essere avvertiti che, come con altri ipnotici, ci può essere un possibile rischio di reazioni avverse, tra cui sonnolenza, tempo di reazione prolungato, vertigini, sonnolenza, doppia visione offuscata /, riduzione della vigilanza e compromessa guidare la mattina dopo la terapia . Per ridurre al minimo questo rischio è consigliabile una notte piena di sonno (7 a 8 ore). Necessità di valutare per il co-morbidità diagnosi Poiché disturbi del sonno può essere la manifestazione presenta di un disturbo fisico e / o psichiatriche, trattamento sintomatico dell'insonnia deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. Il fallimento di insonnia di rimettere dopo 7 a 10 giorni di trattamento possono indicare la presenza di una malattia primaria psichiatriche e / o medica che deve essere valutato. Peggioramento di insonnia o la comparsa di nuove anomalie di pensiero o di comportamento può essere la conseguenza di un disturbo psichiatrico o fisico non riconosciuta. Tali risultati sono emersi nel corso del trattamento con farmaci sedativi / ipnotici, compreso Zolpidem. Gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi I casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zolpidem. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi aggiuntivi come la dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito che suggeriscono anafilassi. Alcuni pazienti hanno richiesto terapia medica nel reparto di emergenza. Se angioedema comporta la gola, della glottide o della laringe, ostruzione delle vie aeree può verificarsi ed essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con Zolpidem non devono più assumere il farmaco. Alterazioni del pensiero e cambiamenti comportamentali Anormali pensiero e comportamento cambiamenti sono stati riportati in pazienti trattati con sedativi / ipnotici, compreso Zolpidem tartrato. Alcuni di questi cambiamenti hanno comportato una diminuzione di inibizione (ad esempio, l'aggressività ed estroversione che sembrava fuori di carattere), comportamento bizzarro, agitazione e depersonalizzazione. Sono state riportate allucinazioni visive e uditive. In studi clinici controllati di Zolpidem Tartrate 10 mg al momento di coricarsi & lt; 1% degli adulti con insonnia ha riferito allucinazioni. In uno studio clinico, il 7% dei pazienti pediatrici trattati con Zolpidem tartrato 0,25 mg / kg presi al momento di coricarsi riferito allucinazioni rispetto a 0% trattati con placebo [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. comportamenti complessi come & ldquo; sonno-guida & rdquo; (Vale a dire la guida pur non essendo completamente svegli dopo l'ingestione di un sedativo-ipnotico, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in sedativo-ipnotico-ingenuo, così come nelle persone sedativo-ipnotico-esperti. Sebbene comportamenti come & ldquo; sonno-guida & rdquo; si sono verificati con la sola tartrato Zolpidem a dosi terapeutiche, la somministrazione concomitante di Zolpidem tartrato con l'alcol e altri deprimenti del SNC aumenta il rischio di tali comportamenti, così come l'uso di Zolpidem tartrato a dosi superiori alla dose massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e la comunità, la sospensione di Zolpidem tartrato dovrebbe essere fortemente in considerazione per i pazienti che riportano un & ldquo; sonno-guida & rdquo; episodio. Altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare il cibo, fare telefonate, o che hanno sesso) sono stati riportati in pazienti che non sono completamente svegli dopo l'assunzione di un sedativo-ipnotico. Come con & ldquo; sonno-guida & rdquo ;, i pazienti di solito non ricordano questi eventi. Amnesia, può verificarsi anche l'ansia e altri sintomi neuropsichiatrici. Si può raramente essere determinato con certezza se una particolare istanza dei comportamenti anomali di cui sopra è indotto da farmaci, spontanea di origine, o il risultato di un disturbo psichiatrico o fisico sottostante. Tuttavia, l'emergere di qualsiasi nuovo segno comportamentale o sintomo di preoccupazione richiede una valutazione attenta e immediata. Uso in pazienti con depressione Nei pazienti in primo luogo depressi trattati con sedativi-ipnotici, peggioramento della depressione e pensieri suicidi e azioni (compresi i suicidi), sono stati segnalati. Suicidal Tendencies possono essere presenti in tali pazienti e possono essere necessarie misure di protezione. sovradosaggio intenzionale è più comune in questo gruppo di pazienti; Pertanto, il minor numero di compresse che è fattibile deve essere prescritto per il paziente in qualsiasi momento. Depressione respiratoria Anche se gli studi con 10 mg di Zolpidem tartrato non hanno rivelato effetti di depressione respiratoria a dosi ipnotiche in soggetti sani o in pazienti con lieve-moderata della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), una riduzione dell'indice Total eccitazione, insieme ad una riduzione più basso saturazione di ossigeno e aumento dei tempi di desaturazione di ossigeno sotto l'80% e il 90%, è stata osservata nei pazienti con apnea del sonno lieve a moderata quando vengono trattati con Zolpidem rispetto al placebo. Dal momento che sedativo-ipnotici hanno la capacità di deprimere stimolo respiratorio, devono essere prese precauzioni se Zolpidem tartrato è prescritto a pazienti con funzione respiratoria compromessa. Segnalazioni post di insufficienza respiratoria nei pazienti trattati con 10 mg di Zolpidem tartrato, la maggior parte dei quali aveva preesistenti insufficienza respiratoria, sono stati segnalati. Il rischio di depressione respiratoria deve essere considerata prima di prescrivere Zolpidem tartrato in pazienti con insufficienza respiratoria tra cui apnea del sonno e miastenia grave. Effetti di prelievo Ci sono state segnalazioni di segni di astinenza e sintomi in seguito alla riduzione della dose rapida o l'interruzione improvvisa di Zolpidem. Monitorare i pazienti per la tolleranza, l'abuso e la dipendenza [vedi abuso e di dipendenza (9.2) e (9.3)]. lesioni gravi Zolpidem può provocare sonnolenza e una diminuzione del livello di coscienza, che può portare a cadute e di conseguenza a lesioni gravi. Sono stati riportati gravi lesioni quali fratture dell'anca e emorragia intracranica. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura: &Toro; effetti depressori e perdite di valore entro il giorno successivo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] & bull; pensiero e comportamento cambiamenti anormali, e comportamenti complessi [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; effetti di astinenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)] Clinical Trials Experience Associato con l'interruzione del trattamento: circa il 4% dei 1.701 pazienti che hanno ricevuto Zolpidem a tutti i dosaggi (1,25 a 90 mg) in Stati Uniti premarketing studi clinici interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni più comunemente associati con la sospensione da studi statunitensi erano sonnolenza diurna (0,5%), vertigini (0,4%), cefalea (0,5%), nausea (0,6%) e vomito (0,5%). Circa il 4% dei 1.959 pazienti che hanno ricevuto Zolpidem a tutti i dosaggi (da 1 a 50 mg) negli studi stranieri simili interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni più comunemente associati con l'interruzione di questi studi sono stati sonnolenza diurna (1,1%), capogiro / vertigini (0,8%), amnesia (0,5%), nausea (0,5%), cefalea (0,4%), e cade (0,4%). I dati di uno studio clinico in cui inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) i pazienti trattati sono stati dati Zolpidem ha rivelato che quattro delle sette interruzioni durante il trattamento in doppio cieco con Zolpidem (n = 95) sono stati associati con difficoltà di concentrazione, continuando o depressione aggravato, e la reazione maniacale; un paziente trattato con placebo (n = 97) è stato interrotto dopo un tentativo di suicidio. Più comunemente osservate reazioni avverse in studi controllati: Durante il trattamento a breve termine (fino a 10 notti) con Zolpidem tartrato a dosi fino a 10 mg, le reazioni avverse più comunemente osservati associati con l'uso di Zolpidem e viste le differenze statisticamente significative rispetto al placebo i pazienti trattati erano sonnolenza (riportato da 2% dei pazienti Zolpidem), vertigini (1%) e diarrea (1%). Durante il trattamento a lungo termine (da 28 a 35 notti) con Zolpidem a dosi fino a 10 mg, le reazioni avverse più comunemente osservati associati con l'uso di Zolpidem e viste le differenze statisticamente significative da pazienti trattati con placebo sono stati capogiri (5%) e sentimenti drogate (3%). Le reazioni avverse osservate con un'incidenza del & ge; 1% in studi clinici controllati: Le seguenti tabelle elencano le reazioni avverse frequenze trattamento-emergenti che sono stati osservati con un'incidenza pari al 1% o superiore tra i pazienti con insonnia che hanno ricevuto Zolpidem tartrato e con una incidenza maggiore rispetto al placebo nel brevetto studi controllati con placebo. Eventi segnalati dagli investigatori sono stati classificati utilizzando una Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Dizionario modificata di termini preferiti allo scopo di stabilire le frequenze degli eventi. Il medico deve essere consapevole che questi dati non possono essere utilizzati per prevedere l'incidenza di effetti collaterali nel corso della usuale pratica clinica, in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori diversi da quelli che prevale in questi studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontati con i dati ottenuti da altri ricercatori clinici che hanno coinvolto i prodotti correlati al farmaco e gli usi, dal momento che ogni gruppo di prove della droga è condotta sotto un diverso insieme di condizioni. Tuttavia, i dati citati forniscono al medico una base per stimare il contributo relativo di fattori farmacologiche e non farmacologiche per l'incidenza di effetti collaterali nella popolazione studiata. La seguente tabella è stata derivata dai risultati di 11 a breve termine statunitensi prove di efficacia controllati verso placebo che coinvolgono Zolpidem in dosi comprese tra 1.25 e 20 mg. La tabella è limitata ai dati da dosi fino al 10 mg, la dose massima raccomandata per l'uso. L'incidenza di trattamento-emergenti eventi avversi a controllato con placebo studi clinici della durata massima di 10 notti (percentuale di pazienti che hanno riportato) Sistema Corpo / Evento avverso * Zolpidem (& le; 10 mg) (N = 685) Nella tabella che segue è stata derivata dai risultati di tre studi di efficacia a lungo termine controllati con placebo che coinvolgono Zolpidem tartrato. Questi studi hanno coinvolto pazienti con insonnia cronica che sono stati trattati per 28 a 35 notti con Zolpidem alle dosi di 5, 10, o 15 mg. La tabella è limitata ai dati da dosi fino al 10 mg, la dose massima raccomandata per l'uso. La tabella include solo gli eventi avversi che si verificano con un'incidenza di almeno l'1% dei pazienti Zolpidem. L'incidenza di trattamento-emergenti eventi avversi a controllato con placebo studi clinici della durata massima di 35 notti (percentuale di pazienti che hanno riportato) Sistema Corpo / Evento avverso * Zolpidem (& le; 10 mg) (N = 152) * Reazioni riportati da almeno 1% dei pazienti trattati con Zolpidem tartrato e con una frequenza maggiore rispetto al placebo. Relazione dose per le reazioni avverse: Ci sono prove da studi di confronto della dose che suggeriscono una relazione dose per molte delle reazioni avverse associate con Zolpidem uso, in particolare per alcuni SNC e gli eventi avversi gastrointestinali. Incidenza di eventi avversi in tutto l'intero database preapproval: tartrato Zolpidem è stato somministrato a 3.660 soggetti in studi clinici in tutto gli Stati Uniti in Canada, ed Europa. eventi avversi emergenti associati alla partecipazione allo studio sono stati registrati dai ricercatori clinici usando la terminologia di loro scelta. Per fornire una stima significativa della percentuale di individui che avvertono gli eventi avversi emergenti dal trattamento, simili tipi di eventi indesiderati sono stati raggruppati in un numero minore di categorie di eventi standardizzati e classificati utilizzando una Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Dizionario modificata di termini preferiti. Le frequenze presentati, pertanto, rappresentano le proporzioni dei 3.660 soggetti esposti al Zolpidem, a tutte le dosi, che hanno sperimentato un evento del tipo citato in almeno una volta durante la ricezione Zolpidem. Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati sono compresi, ad eccezione di quelli già elencati nella tabella di cui sopra di eventi avversi in studi controllati con placebo, quelli che codificano termini che sono così generale da essere uninformative, e quegli eventi in cui una causa della droga era a distanza. È importante sottolineare che, anche se gli eventi riportati fatto durante il trattamento con Zolpidem tartrato, essi non sono stati necessariamente causati da esso. Gli eventi avversi sono ulteriormente classificati in categorie del sistema corpo e enumerati in ordine decrescente di frequenza utilizzando le seguenti definizioni: frequenti eventi avversi sono definiti come quelli che si verificano in più del 1/100 soggetti; gli eventi avversi rari sono quelli che si verificano in 1/100, 1 / 1.000 pazienti; eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1 / 1.000 pazienti. Sistema nervoso autonomo: non frequenti: aumento della sudorazione, pallore, ipotensione posturale, sincope. Rare: alloggio anormale, saliva alterato, vampate di calore, glaucoma, ipotensione, impotenza, aumento della salivazione, tenesmo. Organismo nel suo complesso: Frequente: astenia. Infrequenti: edema, cadendo, affaticamento, febbre, malessere, traumi. Rari: reazioni allergiche, allergia aggravata, shock anafilattico, edema facciale, vampate di calore, aumento della VES, il dolore, delle gambe senza riposo, rigidità, la tolleranza maggiore, diminuzione di peso. Sistema cardiovascolare: infrequenti: disturbi cerebrovascolari, l'ipertensione, tachicardia. Rari: angina pectoris, aritmie, arterite, insufficienza circolatoria, extrasistoli, ipertensione aggravata, infarto del miocardio, flebite, embolia polmonare, edema polmonare, vene varicose, tachicardia ventricolare. Sistema nervoso centrale e periferico: Frequente: atassia, confusione, euforia, cefalea, insonnia, vertigini. Infrequenti: agitazione, ansia, riduzione della cognizione, individuale, difficoltà di concentrazione, disartria, labilità emotiva, allucinazioni, ipoestesia, illusione, crampi alle gambe, emicrania, nervosismo, parestesie, dormire (dopo la somministrazione di giorno), disturbi del linguaggio, stupore, tremore. Rari: andatura anomala, alterazioni del pensiero, reazione aggressiva, apatia, aumento dell'appetito, diminuzione della libido, delirio, demenza, depersonalizzazione, disfasia, sensazione strana, ipocinesia, ipotonia, isteria, sensazione di ebbrezza, reazione maniacale, nevralgie, neurite, neuropatia, nevrosi, attacchi di panico, paresi, disturbi della personalità, sonnambulismo, tentativi di suicidio, tetania, sbadigliando. Sistema gastrointestinale: Frequente: dispepsia, singhiozzo, nausea. Poco frequenti: anoressia, stipsi, disfagia, flatulenza, gastroenterite, vomito. Rari: enterite, eruttazioni, esophagospasm, gastrite, emorroidi, ostruzione intestinale, emorragia rettale, la carie dei denti. Ematologiche e sistema linfatico: Rari: anemia, hyperhemoglobinemia, leucopenia, linfoadenopatia, anemia macrocitica, porpora, trombosi. sistema immunologico: non frequenti: infezioni. Rare: herpes ascesso herpes simplex zoster, otite esterna, otite media. Fegato e delle vie biliari: non frequente: funzionalità epatica anomala, aumento della SGPT. Rari: bilirubinemia, aumento della SGOT. Metabolica e nutrizionale: non frequenti: iperglicemia, sete. Rari: gotta, ipercolesterolemia, iperlipidemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della BUN, edema periorbitale. Sistema muscolo-scheletrico: Frequente: artralgia, mialgia. Infrequenti: l'artrite. Rari: artrosi, debolezza muscolare, sciatica, tendiniti. Sistema riproduttivo: infrequenti: disturbi mestruali, vaginite. fibroadenosis seno, neoplasia del seno, dolore al seno: Rare. Apparato respiratorio: Frequente: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori. Poco frequenti: bronchite, tosse, dispnea, rinite. Rari: broncospasmo, depressione respiratoria, epistassi, ipossia, laringite, polmonite. Pelle ed annessi: Infrequent: prurito. Rare: acne, eruzioni bollose, dermatite, foruncolosi, al sito di iniezione infiammazione, reazione di fotosensibilità, orticaria. di senso: frequente: diplopia, visione anormale. Infrequenti: irritazione agli occhi, dolore agli occhi, sclerite, alterazione del gusto, tinnito. Rari: congiuntivite, ulcere corneali, lacrimazione anomala, parosmia, fotopsia. Sistema urogenitale: Frequente: infezione delle vie urinarie. Infrequente: la cistite, incontinenza urinaria. Rari: insufficienza renale acuta, disuria, frequenza della minzione, nicturia, poliuria, pielonefrite, il dolore renale, ritenzione urinaria. Interazioni farmacologiche I farmaci attivi sul SNC La somministrazione concomitante di Zolpidem con altri deprimenti del SNC aumenta il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di Zolpidem con questi farmaci può aumentare la sonnolenza e alterazioni psicomotorie, compresa la capacità di guida alterata [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Zolpidem tartrato è stata valutata in volontari sani in studi di interazione a dose singola per diversi farmaci del sistema nervoso centrale. Imipramina in combinazione con Zolpidem ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica altro che una diminuzione del 20% dei livelli di picco di imipramina, ma c'era un effetto additivo di diminuzione della vigilanza. Allo stesso modo, clorpromazina in combinazione con Zolpidem ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica, ma c'era un effetto additivo di diminuzione della vigilanza e prestazioni psicomotorie [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Uno studio che coinvolge aloperidolo e Zolpidem ha rivelato alcun effetto di aloperidolo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di Zolpidem. La mancanza di una interazione farmacologica dopo somministrazione in dose singola non predice l'assenza di un effetto a seguito di somministrazione cronica [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Un effetto negativo aggiuntivo sulle prestazioni psicomotorie tra alcol e Zolpidem orale è stata dimostrata [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. La somministrazione concomitante di Zolpidem e sertralina aumenta l'esposizione di Zolpidem [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Dopo dosi multiple di Zolpidem tartrato e fluoxetina è stato osservato un aumento del Zolpidem emivita (17%). Non c'è stata evidenza di un effetto additivo in termini di prestazioni psicomotorie [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Farmaci che influenzano il metabolismo della droga attraverso il citocromo P450 Alcuni composti noti per indurre o inibire CYP3A possono influenzare l'esposizione al Zolpidem. L'effetto di farmaci che inducono o inibiscono altri enzimi P450 sull'esposizione di Zolpidem non è noto. Rifampicina, un induttore del CYP3A4, ha significativamente ridotto l'esposizione e gli effetti farmacodinamici di Zolpidem. L'utilizzo di induttori del CYP3A4, in combinazione con Zolpidem può diminuire l'efficacia di Zolpidem [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato l'esposizione e gli effetti farmacodinamici di Zolpidem. Occorre prendere in considerazione di utilizzare una dose minore di Zolpidem quando un potente inibitore del CYP3A4 e Zolpidem sono date insieme [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati di Zolpidem tartrato in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi in bambini per valutare gli effetti dell'esposizione prenatale a Zolpidem; tuttavia, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando Zolpidem è stato utilizzato alla fine della gravidanza, soprattutto se assunto con altri SNC-depressivi. I bambini nati da madri che assumono farmaci sedativi-ipnotici possono essere a rischio di sintomi da astinenza nel periodo postnatale. flaccidità neonatale è stata riportata anche nei bambini nati da madri che hanno ricevuto farmaci sedativi-ipnotici durante la gravidanza. Zolpidem tartrato deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. La somministrazione di Zolpidem a ratti e conigli gravidi ha provocato effetti avversi sullo sviluppo prole a dosi superiori alla Zolpidem tartrato dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 10 mg / giorno (circa 8 mg / die Zolpidem base); tuttavia, teratogenicità non è stata osservata. Quando Zolpidem è stato somministrato a dosi orali di 4, 20 e 100 mg base / kg / die di ratte gravide durante il periodo dell'organogenesi, diminuzione dose-correlata in ossificazione del cranio del feto si sono verificati a tutti, ma la dose più bassa, che è di circa 5 volte la MRHD su una base mg / m 2. Nei conigli trattati durante l'organogenesi con Zolpidem a dosi orali di 1, 4, e 16 di base mg / kg / die aumentata morte embrio-fetale e incompleta ossificazione dello scheletro fetale avvenuta alla dose massima testata. La dose senza effetto per la tossicità embrio-fetale nei conigli è di circa 10 volte la MRHD su una base mg / m 2. La somministrazione di Zolpidem a ratti a dosi orali di 4, 20, e 100 di base mg / kg / giorno durante l'ultima parte della gravidanza e durante l'allattamento prodotta diminuito la crescita prole e la sopravvivenza a tutti, ma la dose più bassa, che è di circa 5 volte la MRHD su base mg / m 2. Travaglio e parto Zolpidem tartrato non ha stabilito l'uso in travaglio e il parto [vedere Gravidanza (8.1)]. Le madri che allattano Zolpidem viene escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando Zolpidem tartrato viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Zolpidem tartrato non è raccomandato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di Zolpidem in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. In uno studio di 8 settimane, in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni) con insonnia associata con deficit di attenzione / iperattività (ADHD) una soluzione orale di Zolpidem tartrato dosato a 0,25 mg / kg al momento di coricarsi non è diminuito la latenza del sonno rispetto al placebo. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici compresa la più frequente (& gt; 5%) di trattamento emergente reazioni avverse osservate con Zolpidem versus placebo e inclusi vertigini (23,5% vs 1,5%), cefalea (12,5% contro 9,2%), e sono stati segnalati allucinazioni nel 7% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto Zolpidem; nessuno dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto il placebo ha riportato allucinazioni [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.4)]. Dieci pazienti su Zolpidem (7,4%) hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Usa Geriatric . Un totale di 154 pazienti negli studi clinici controllati Stati Uniti e 897 pazienti in non statunitensi studi clinici che hanno ricevuto Zolpidem erano & ge; 60 anni di età. Per un pool di pazienti statunitensi ricevere Zolpidem a dosi di & le; 10 mg o placebo, sono stati tre reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di almeno 3% per Zolpidem e per i quali l'incidenza Zolpidem era almeno il doppio del placebo incidenza (cioè potrebbero essere considerati correlati al farmaco). Un totale di 30 / 1.959 (1,5%) non statunitensi pazienti in trattamento con Zolpidem riportato cadute, tra cui 28/30 (93%) che erano e ge.; 70 anni di età. Di questi 28 pazienti, 23 (82%) ricevevano dosi Zolpidem & gt; 10 mg. Un totale di 24 / 1.959 (1,2%) non statunitensi pazienti in trattamento con Zolpidem ha riferito la confusione, tra cui 18/24 (75%) che erano e ge.; 70 anni di età. Di questi 18 pazienti, 14 (78%) ricevevano dosi Zolpidem & gt; 10 mg. La dose di Zolpidem tartrato nei pazienti anziani è di 5 mg per minimizzare gli effetti avversi correlati al motore ridotta e / o prestazioni cognitive e la sensibilità insolito sedativi / ipnotici [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Differenza di genere nella farmacocinetica Donne chiaro Zolpidem tartrato dal corpo a un tasso inferiore rispetto agli uomini. C max e parametri AUC di Zolpidem sono stati superiori di circa il 45% alla stessa dose nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti di sesso maschile. Dati i più elevati livelli ematici di Zolpidem tartrato nelle donne rispetto agli uomini a una data dose, la dose iniziale raccomandata di Zolpidem tartrato per le donne adulte è di 5 mg, e la dose raccomandata per gli uomini adulti è di 5 o 10 mg. Nei pazienti geriatrici, clearance di Zolpidem è simile negli uomini e nelle donne. La dose raccomandata di Zolpidem tartrato nei pazienti geriatrici è di 5 mg indipendentemente dal sesso. Abuso e di dipendenza Controlled Substance Zolpidem tartrato è classificato come Tabella IV sostanza controllata per il regolamento federale. Abuso Abuso e dipendenza sono separati e distinti da dipendenza fisica e la tolleranza. L'abuso è caratterizzato da un uso improprio del farmaco per scopi non medici, spesso in combinazione con altre sostanze psicoattive. La tolleranza è uno stato di adattamento in cui l'esposizione a un farmaco induce cambiamenti che provocano una diminuzione di uno o più degli effetti del farmaco nel tempo. La tolleranza può verificarsi per entrambi gli effetti desiderati e indesiderati dei farmaci e può svilupparsi a ritmi diversi per i diversi effetti. La dipendenza è una, malattia neurobiologica cronica primaria con fattori genetici, psicosociali e ambientali che influenzano il suo sviluppo e le manifestazioni. Essa è caratterizzata da comportamenti che includono uno o più dei seguenti elementi: il controllo compromessa sopra l'uso della droga, uso compulsivo, uso continuato nonostante danno, e desiderio. La tossicodipendenza è una malattia curabile, utilizzando un approccio multidisciplinare, ma la ricaduta è comune. Studi di potenziali abusi in ex tossicodipendenti hanno scoperto che gli effetti di dosi singole di Zolpidem tartrato 40 mg erano simili, ma non identici, a diazepam 20 mg, mentre Zolpidem tartrato 10 mg era difficile distinguere dal placebo. Perché le persone con una storia di dipendenza da, o abuso di droghe o alcol, sono ad aumentato rischio di uso improprio, l'abuso e la dipendenza di Zolpidem, essi devono essere monitorati attentamente quando si riceve Zolpidem o qualsiasi altro ipnotico. Dipendenza La dipendenza fisica è uno stato di adattamento che si manifesta con una sindrome di astinenza specifico che può essere prodotto da una brusca interruzione, riduzione della dose rapida diminuzione dei livelli ematici del farmaco e / o la somministrazione di un antagonista. sedativi ipnotici / hanno prodotto segni di astinenza e sintomi dopo l'interruzione brusca. Questi sintomi riportati variano da disforia mite e l'insonnia di una sindrome di astinenza che può includere addominali e crampi muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. I seguenti eventi avversi che sono considerati per soddisfare i criteri del DSM-III-R per semplice sedativo / ritiro ipnotico sono stati segnalati durante gli studi clinici degli Stati Uniti seguenti sostituzione placebo si verifichi entro 48 ore dall'ultimo trattamento Zolpidem: affaticamento, nausea, vampate di calore, vertigini, non controllata pianto , vomito, crampi allo stomaco, attacchi di panico, nervosismo, e dolori addominali. Questi eventi avversi riportati sono verificati con un'incidenza di 1% o meno. Tuttavia, i dati disponibili non possono fornire una stima attendibile dell'incidenza, se del caso, di dipendenza durante il trattamento alle dosi raccomandate. segnalazioni postmarketing di abuso, dipendenza e ritiro sono stati ricevuti. sovradosaggio Segni e sintomi Nell'esperienza post-marketing di sovradosaggio con Zolpidem tartrato da solo o in combinazione con agenti depressori, sono stati segnalati perdita di coscienza che va da sonnolenza al coma, cardiovascolare compromesso e / o respiratorio, e gli esiti fatali. Il trattamento consigliato Norme generali sintomatiche e di supporto devono essere utilizzati insieme con immediata lavanda gastrica, se del caso. liquidi per via endovenosa deve essere somministrato a seconda delle necessità. Zolpidem & rsquo; effetto ipnotico sedativo s ha dimostrato di essere ridotto di flumazenil e, pertanto, può essere utile; Tuttavia, la somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni). Come in tutti i casi di overdose di droga, la respirazione, il polso, la pressione sanguigna, e altri segni appropriate devono essere monitorati e le misure generali di supporto impiegati. L'ipotensione e la depressione del sistema nervoso centrale devono essere monitorati e trattati con intervento medico appropriato. farmaci sedativi dovrebbero essere trattenuti in seguito Zolpidem sovradosaggio, anche in caso di eccitazione. Il valore della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è stata determinata, sebbene studi emodialisi in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche hanno dimostrato che Zolpidem non è dializzabile. Come per la gestione di tutte sovradosaggio, deve essere considerata la possibilità di molteplici ingestione di farmaci. Il medico può prendere in considerazione di contattare un centro antiveleni per le informazioni up-to-date sulla gestione dei ipnotico sovradosaggio prodotto farmaceutico. Zolpidem Descrizione Zolpidem tartrato, USP è un acido gamma-amminobutirrico (GABA) un agonista della classe imidazopyridine ed è disponibile in 5 mg e 10 mg compresse di forza per somministrazione orale. Chimicamente, Zolpidem tartrato, USP è N. N, 6-trimetil-2- p - tolylimidazo [1,2- & alfa;] piridina-3-acetammide L - (+) - tartrato. Essa ha la seguente struttura: (C 19 H 21 N 3 O) 2 & bull; C 4 H 6 O 6 P. M. 764,87 Zolpidem tartrato, USP è una polvere cristallina di colore biancastro che è scarsamente solubile in acqua, alcool, e glicole propilenico. Ogni compressa Zolpidem tartrato USP include i seguenti ingredienti inattivi: ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilene glicole, polisorbato 80, sodio amido glicolato e biossido di titanio; Meccanismo di azione farmacocinetica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici Come Fornito / stoccaggio e manipolazione dall'altra. dall'altra. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Questo farmaco guida non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Conoscere i farmaci che si prendono. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; & Rdquo; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; stomaco crampi & bull; Chiedi al tuo medico o il farmacista per ulteriori informazioni. &Toro; Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Pacchetto / Label Display Panel Caratteristiche 3 anni di garanzia Caratteristiche 3 anni di garanzia Carbidopa aiuta a prevenire la degradazione della levodopa prima che possa raggiungere il cervello ed entrano in vigore. 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