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Denominazione comune (e forma farmaceutica): COMPOSIZIONE: Ogni compressa ALLECET rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 5.7.1 antistaminici. Azione farmacologica: Cetirizina è un farmaco anti-allergico. farmacologia sperimentale e clinica ha dimostrato cetirizina di essere un antagonista dell'istamina H1-recettore senza anticolinergici significativo o effetti antiserotonergic. L'attività anti-allergici della cetirizina è dovuta principalmente alla sua capacità di inibire il rilascio di alcuni mediatori (soprattutto istamina), così come il suo blocco selettivo dei recettori H1. Inoltre, cetirizina riduce il reclutamento di eosinofili indotta da reazioni antigene-anticorpo. Farmacocinetica: Cetirizina raggiunge livelli ematici di picco entro un'ora dopo la somministrazione di dosi orali. L'emivita terminale negli adulti è di circa 10 ore, mentre nei bambini è di 6 ore e 5 ore in quelle di età compresa tra 6 e 12 anni e da 2 a 6 anni, rispettivamente. Questi risultati sono confermati da l'escrezione urinaria emivita della cetirizina. Circa due terzi di una dose è escreta nelle urine in adulti e bambini. La clearance plasmatica apparente è più elevata nei bambini rispetto agli adulti. Esiste una relazione lineare tra livelli plasmatici e dosaggio. Cetirizina è prevalentemente legato alle proteine plasmatiche nell'uomo. INDICAZIONI: ALLECET è indicato per il trattamento delle allergie, che rispondono alle istamina antagonisti dei recettori H1-: • cutanea: le condizioni della pelle allergiche associate a prurito, per esempio orticaria. • vie respiratorie: La rinite allergica, febbre da fieno. CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilità nota alla cetirizina o uno qualsiasi degli altri componenti della formulazione. AVVERTENZE: ALLECET può portare a sonnolenza e difficoltà di concentrazione, che può essere aggravata dalla contemporanea assunzione di alcool o altri agenti depressiva sul sistema nervoso centrale. I pazienti devono essere avvertiti di evitare la presa in carico dei veicoli o macchinari o svolgere compiti potenzialmente pericolosi in cui la perdita di concentrazione può causare incidenti (vedi "precauzioni"). INTERAZIONI: Studi con diazepam e cimetidina hanno mostrato alcuna evidenza di interazioni con ALLECET. Consumo eccessivo di alcol deve essere evitato in concomitanza con ALLECET. ALLECET può aumentare gli effetti sedativi di depressori del sistema nervoso centrale, tra cui ansiolitici, neurolettici, analgesici oppioidi, ipnotici, barbiturici e alcol. ALLECET può avere un'azione antimuscarinica additivo in combinazione con altri farmaci antimuscarinici, come l'atropina e antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino-ossidasi (MAO di) può aumentare gli effetti antimuscarinici di ALLECET. E 'stato suggerito che ALLECET potrebbe mascherare i segni premonitori di danni causati da farmaci ototossici, come gli antibiotici aminoglicosidi. ALLECET deve essere sospeso parecchi giorni prima del test della pelle allergica come può sopprimere la risposta all'istamina cutanea per allergeni estratti. Gravidanza e allattamento: La sicurezza di ALLECET non è stata stabilita in gravidanza. Anche se alcuni antistaminici sono stati associati ad anomalie fetali se assunto durante la gravidanza, una serie di grandi studi non sono riusciti a dimostrare tutte le associazioni definite. ALLECET è controindicato nelle donne che allattano al seno, come è stato dimostrato cetirizina essere escreto nel latte materno. DOSAGGIO E Istruzioni per l'uso: Adulti e bambini di 12 anni di età. 10 mg (una compressa) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni. 10 mg (una compressa) una volta al giorno, o, in alternativa, 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno. Anziani. Attualmente non ci sono dati disponibili per suggerire che la riduzione della dose è richiesta in questa popolazione. Insufficienza renale . Il dosaggio deve essere ridotto alla metà della dose abituale raccomandato in questi pazienti. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali: I seguenti effetti collaterali, tra cui gli eventi avversi soggettivi, che sono solitamente lievi e transitori, sono stati segnalati: Disturbi del sangue e del sistema linfatico: I seguenti effetti collaterali sono stati riportati e frequenze Sconosciuto . anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia e trombocitopenia, anche se raro, sono stati segnalati. Queste malattie del sangue possono avere una base immunitaria. Disturbi del sistema immunitario: I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Alcuni individui possono sviluppare reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni cutanee e angioedema. può verificarsi Cross-sensibilità ai farmaci correlati. La fotosensibilità è stata riportata anche. Ittero, che si osserva raramente, può anche essere una reazione di ipersensibilità. Disturbi del sistema neuropsichiatrici: I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. La sedazione in un piccolo numero di pazienti (vedi "precauzioni"). effetti sedativi possono variare da lieve sonnolenza al sonno profondo e possono includere altri effetti collaterali, come la stanchezza, vertigini e mancanza di coordinazione. La sedazione, quando si verifica, può diminuire dopo pochi giorni di trattamento. In alternativa, può verificarsi paradossale del sistema nervoso centrale (CNS) stimolazione, specialmente nei bambini. Questo può presentare con irritabilità, tremori, insonnia, euforia, nervosismo, e raramente, incubi, convulsioni e allucinazioni. Con dosi elevate, la stimolazione del SNC può essere dovuta all'attività antimuscarinici. sono stati riportati sintomi extrapiramidali. Parestesie sono stati segnalati raramente. Altri effetti collaterali soggettivi includono sonnolenza, vertigini, mal di testa, agitazione e nervosismo. Disturbi dei sensi speciali: sono stati riportati i seguenti effetti collaterali e le frequenze sono sconosciuti. L'acufene è stata riportata raramente. Disturbi del sistema cardiovascolare: I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. L'ipotensione è stata riportata raramente. Disturbi del sistema gastrointestinale: I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati e le frequenze sono sconosciute. Aumento dell'appetito, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, costipazione, nausea, vomito, diarrea e dolore epigastrico si sono verificati. Precauzioni particolari: ALLECET manca significativi effetti sedativi. Un piccolo numero di pazienti può, tuttavia, l'esperienza sedazione. Determinazione delle risposte individuali a ALLECET Si raccomanda pertanto prima che i pazienti guidare un veicolo o eseguire altre operazioni complicate. L'assunzione contemporanea di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale può esacerbare questo effetto (vedere "Avvisi"). I pazienti anziani hanno dimostrato di essere più suscettibili a molti effetti negativi di ALLECET. tra cui sedazione, effetti antimuscarinici e ipotensione. ALLECET deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria, iperplasia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso e ostruzione piloroduodenale, grazie alle sue proprietà antimuscarinici. ALLECET deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia e gravi disturbi cardiovascolari basati sui suoi effetti collaterali. ALLECET non è indicato per il trattamento di asma. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Il sovradosaggio con cetirizina può essere fatale, soprattutto nei neonati e nei bambini. Nei neonati e nei bambini, la stimolazione del sistema nervoso centrale di solito predomina sulla depressione del sistema nervoso centrale, che porta a tremori, agitazione, atassia, psicosi, allucinazioni e convulsioni. Iperpiressia può anche verificarsi. Questo può essere seguita da coma e approfondendo il collasso cardiorespiratorio. In alternativa, negli adulti, depressione del sistema nervoso centrale è più comune, che presenta con sonnolenza, convulsioni e coma, che può progredire ad insufficienza respiratoria o possibile collasso cardiovascolare. In caso di massiccio lavanda gastrica sovradosaggio deve essere eseguita. Inoltre, dovrebbero essere impiegati misure sintomatiche e di supporto standard. Nessun antidoto specifico è stato identificato fino ad oggi. IDENTIFICAZIONE: bianco,, biconvesse, compresse rivestite con film circolari con "A" impresso su un lato e un punteggio profonda dall'altro. PRESENTAZIONE: blister da 10 compresse, confezionati in 10 e '30. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in un luogo fresco (al di sotto di 25 ° C) ed asciutto. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO: 37 / 5.7.1 / 0034 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione: Cipla SCIENZE DELLA VITA (PTY) LTD. Rosen Heights, Pasita Street, Rosen Parco, Bellville, 7530, RSA DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: Luglio 2009 &copia; 2009 CIPLA LIFE SCIENCES (Pty) Ltd 596 XD Aggiornato su questo sito: aprile 2014 Source. http://www. ciplamedpro. co. za/product-catalog/otc-products/allergy/ SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2014
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