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PARKIDOPA Levodopa + CARBIDOPA Comprimidos - 250 mg / 25 mg FORMA FARMACEUTICA E DE Apresentação - PARKIDOPA - Comprimidos - Comprimidos Embalagem com 50 blisteres com 10 comprimidos Composição - PARKIDOPA - Comprimidos - Cada comprimido contem: Levodopa DCB 0737.01- 1. 250 mg di Carbidopa DCB 0193.01- 1. 25 mg eccipiente q. s.p. 1 comp. (Eccipiente: Celulose microcristalina, dióxido de silicio colloidale, sodica croscarmelose, estearato de magnésio, polividona). INFORMAÇÕES AO paciente - PARKIDOPA - Comprimidos - O produto é uma combinação de duas substâncias, indicado para o tratamento da doença de Parkinson1.Conservar un embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15o e 30 ° C, Protegida da Luz e da umidade. O Prazo de validade E De 24 meses a partir da dati de fabricação, Impressa na embalagem. Não utilizzare medicamento vencido. Informe sobre seu médico un ocorrência de gravidez2 Où se estiver Gravida, Durante o tratamento com este medicamento, ou após o seu Término. Não DEVE ser usado se un paciente estiver amamentando. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Siga un orientação fare seu médico, respeitando sempre os Horarios, come le dosi e un duração fare tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento fare seu médico. Informe sobre seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou Durante o tratamento. O médico DEVE ser também informado sobre o aparecimento de reações desagradáveis Como movimentos involuntários, cãibras e contrações musculares, alterações mentais, náuseas3, vômito4, tonturas5, depressão ou qualquer outro sintoma6 ou sensação estranha. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO, pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. O PARKIDOPA® não DEVE ser administrado un grávidas, lactentes7 e crianças. Também é indicado contraddizione em casos de hipersensibilidade un qualquer um dos componentes e em pacientes portadores de glaucoma8, lesões de pele, suspeitas de melanoma9 ou sem diagnóstico10. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - PARKIDOPA - Comprimidos - O PARKIDOPA® é uma combinação de carbidopa, um inibidor aminoaromático da descarboxilase ácida, e levodopa, precursore o metabólico da dopamina, para uso non tratamento da doença e síndrome11 de Parkinson. Os pacientes com doença de Parkinson1 tratados com preparações Contendo levodopa podem desenvolver flutuações motoras caracterizadas por falência de de dose finale, discinesia de Pico de la dose e acinesia. Una forma Avancada de flutuações motoras - O Fenomeno "Liga-desliga" - é caracterizada por Mudanças imprevisíveis de mobilidade para imobilidade. Apesar dessas flutuações não estarem Completamente esclarecidas, foi demonstrado que elas podem ser amenizadas por regimi terapêuticos que proporcionem níveis plasmáticos estáveis de levodopa. Un levodopa Alivia os sintomas12 da doença de Parkinson1 Pela descarboxilação para dopamina non Cerebro. Un carbidopa, que não cruza un barreira emato-encefalica, inibe apenas un descarboxilação più cerebrale da levodopa, Fazendo com que mais levodopa esteja disponível para o cerebro e Sofra posteriore conversão para dopamina. Una posologia menor reduz ou Pode facilitar un eliminação dos efeitos colaterais cardiovasculares e gastrointestinais, especialmente daqueles atribuídos à dopamina formada nos TECIDOS cerebrais supplementare. Un levodopa carbidopa é completa e Rapidamente absorvida em 2 a 3 horas. Un meia - vida da carbidopa é de 1 a 2 horas. QUANDO em combinação com levodopa, una meia-vida Plasmatica da Mesma Aumenta de 1 a 2 horas aproximadamente e em alguns casos em até 15 horas. INDICAÇÕES - PARKIDOPA - Comprimidos - O PARKIDOPA® é indicado na doença de Parkinson1 idiopática, parkinsonismo pos - encefalico e parkinsonismo sintomatico (intoxicação por manganês ou monóxido de carbone). Pacientes com doença de Parkinson1 ou que parkinsonismo estejam recebendo preparações vitamínicas Contendo piridoxina. Para reduzir periodos os "off" em pacientes previamente tratados com preparações de levodopa / inibidor da descarboxilase, ou com levodopa apenas, que apresentam flutuações motoras caracterizadas por deterioração de de dose finale, discinesias de pico, acinesia, ou Evidencias semelhantes de disturbios motores de duração curta. CONTRA-INDICAÇÕES - PARKIDOPA - Comprimidos - Não se DEVE usar simultaneamente inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e PARKIDOPA® (EXCETO dosi Baixas de inibidores seletivos da MAO-B). O tratamento com esses inibidores DEVE ser interrompido duas semanas antes de SE Iniciar o tratamento com PARKIDOPA®.Este Medica tambem é contraddizioni indicado em pacientes com Historia de hipersensibilidade un qualquer um dos componentes DA Formula, em pacientes com asma13 brônquica, enfisema14 e Outra doença pulmonar tomba, doença tomba cardiovascolare, Historia de desordens convulsivas, diabete mellitus15, doenças endócrinas, glaucoma8 de Angulo Estreito ou predisposição un doença esta, glaucoma8 de Angulo Aberto crônico16, diminuição da função hepatica, História ou suspeita de melanoma9, Historia de infarto fare miocárdio17 ou com arritmias residuais, Historia de úlcera péptica18, Estados psicóticos, diminuição da função renal19 e retenção urinária20. PRECAUÇÕES - PARKIDOPA - Comprimidos - QUANDO os pacientes estiverem recebendo monoterapia com levodopa, esta svi ser interrompida pelo menos 8 horas antes do início da terapia com PARKIDOPA® (ou pelo menos 12 horas, se tiver Sido administrada levodopa pura, de liberação Lenta). Podem ocorrer discinesias em pacientes previamente tratados com levodopa apenas, punti di interesse a carbidopa permite que mais levodopa atinja o cerebro e, portanto, que mais dopamina seja formada. Un ocorrência de discinesias pode requerer redução posológica. Un Esempio da levodopa, o PARKIDOPA® Pode causar movimentos involuntários e disturbios mentais. Estas reações são consideradas resultantes fare Aumento da dopamina cerebrale após un Administração de levodopa. Redução posológica pode ser Necessaria. Todos os pacientes Devem ser observados cuidadosamente Quanto ao Desenvolvimento de depressão com tendencias suicidas concomitantes. relatado Foi um Complexo sintomatico que Lembra un síndrome11 neuroléptica maligna, com rigidez muscolare, Elevazione da temperatura corporea, alterações mentais e Aumento da CPK sierica, Quando Agentes antiparkinsonianos Foram retirados abruptamente. Portanto, os pacientes Devem ser observados cuidadosamente, Quando una posologia de combinações levodopa carbidopa per reduzida abruptamente ou interrompida, principalmente se estiverem recebendo neurolépticos. Recomendam-se avaliações periódicas Das funções renal19, cardiovascolare, hematopoiética e hepatica Durante terapia un longo prazo. Come preparações de levodopa carbidopa podem acarretar anormalidades em exames laboratoriais como Elevazione dos testicoli de função Hepatica [fosfatase alcalina, TGO (AST), TGP (ALT), desidrogenase Latica, bilirrubina21, uréia22 e Teste de Coombs positivo]. Podem ainda causar reação falso-Positiva para Corpos cetônicos urinários, Quando se utiliza Teste de fita para determinação de cetonúria23 ou ainda testicoli falso-negativos podem resultar fare uso de Métodos oxidativos de glicose24 para testare un glicosúria25. Gravidez2: Não existem Estudos sobre un gravidez2 humana. Entretanto, Estudos em Coelhos demonstraram causar mal formações viscerais e esqueléticas após Administração de combinações de levodopa e carbidopa. Portanto, o médico Devera estabelecer antes da Decisão de administrar PARKIDOPA® Durante un gravidez2, os Possìveis riscos para o feto em relação AOS Beneficios terapêuticos esperados para a Mãe. AMAMENTAÇÃO26 - PARKIDOPA - Comprimidos - Não se sabe se un carbidopa ou un levodopa são excretadas non leite Humano. Como muitas drogas são excretadas Desta forma e, em virtude fare potencial para reações adversas tombe em lactentes7, luppo se decidir entre interromper un amamentação26 ou o uso fare PARKIDOPA®, levando em consideração un para importância da droga un Mãe. USO EM PEDIATRIA - PARKIDOPA - Comprimidos - Não Foram estabelecidas un eficacia e Segurança deste medicamento em crianças e o uso em paciente abaixo de 18 anos de idade não é recomendado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - PARKIDOPA - Comprimidos - Svi - se ter cautela Quando o PARKIDOPA® per administrado com come seguintes Drogas: pode ocorrer hipotensão27 posturali sintomática QUANDO PARKIDOPA® é administrado un pacientes que fazem USO de anti-hipertensivos. Portanto, QUANDO SE Iniciar o tratamento com PARKIDOPA®, pode ser necessário ajustar una posologia fare anti-hipertensivo. (Para pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase, Veja controindicazioni indicações) O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos e PARKIDOPA® podem ocorrer reações adversas, incluindo hipertensão28 e discinesia. Come fenotiazinas e butirofenonas podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson1 Foram revertidos pela fenitoina e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que estas usam drogas com PARKIDOPA® Devem ser cuidadosamente observados Quanto à Perda de resposta Terapêutica. Como un levodopa competere Certos com aminoácidos, un absorção de levodopa pode ser em prejudicada alguns pacientes singhiozzano dieta rica em proteínas29. REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - PARKIDOPA - Comprimidos - Em Estudos CLINICOS controlados em pacientes com flutuações motoras moderadas ou intensas, o PARKIDOPA® não produziu efeitos colaterais que fossem EXCLUSIVOS da formulação de liberação controlada. O efeito colateral30 relatado mais frequentemente foi una discinesia. Outros efeitos colaterais relatados Foram: náuseas3, alucinações, confusão, tonturas5, Coréia e Boca Seca, alterações dos Sonhos, distonia, sonolência, insônia, astenia31, depressão, vômitos32 e anorexia33. Raramente foram observados cefaléia34, fenômenos "on-off", constipação35, desorientação, parestesia36, dispnéia37, Fadiga, Efeitos ortostáticos, palpitações38, dispepsia39, dor gastrintestinal, cãibras musculares, disturbios e movimentos extrapiramidais, redução da acuidade mentale, dor torácica, diarréia40, Perda de peso, agitação, ansiedade, anormalidade da marcha Visão embaçada, formigamento, Aumento fare tremore das Mãos. POSOLOGIA - PARKIDOPA - Comprimidos - Una dose diária ideale DEVE ser titulada individualmente, segundo come Necessidades de cada paciente, sendo necessário Ajuste de cada tanto dosi Quanto da Frequencia da administração. A posologia DEVE ser Ajustada para fornecer aproximadamente 10% a mais de levodopa por dia, embora Possa ser Preciso aumentá - la para até 30% a mais de levodopa por dia, dependendo da resposta Clínica. Temperatura se observado resposta em um dia e às vezes após dosi uma. Dosi plenamente eficazes são, em geral, alcançadas dentro de sete dias, em confronto com semanas ou meses exigidos pela levodopa isoladamente. Estudos mostram que a enzima41 periférica dopamina descarboxilase é saturada pela carbidopa com dosi entre 70 e 100 mg diariamente. Pacientes recebendo menos que fare ESSA quantidade de carbidopa estão mais sujeitos un experimentar náusea42 e vômito4. Pacientes em Tratamento com Levodopa Isoladamente: - Un levodopa DEVE ser descontinuada pelo menos 8 horas antes do início da terapia com PARKIDOPA®. Em pacientes com doença leve un moderada, una dose Inicial recomendada é de 1 comprimido de PARKIDOPA®, duas ou Três vezes por dia. Pacientes Não Recebendo Levodopa: - Una dose Inicial pode ser de ½ comprimido, uma ou duas vezes ao dia e com acréscimo de ½ comprimido como ajuste, a cada dia alternados ou em dias, até ser atingida un ótima dose. Manutenção: - Uhm comprimido, 3 a 4 vezes por dia. Se Necessario un ser elevada posologia Pode em meio un um comprimido por dia, ou em dias alternados, até o máximo de oito comprimidos por dia. É limitada un experiência com dosi diarias de carbidopa maiores do que 200 mg. Una terapia DEVE ser individualizada e Ajustada de acordo com a resposta Terapêutica desejada. Devem ser fornecidos da 70 a 100 mg di Carbidopa por dia para uma Prendi inibição ótima da descarboxilação extra-cerebrale da levodopa. Transferencia de Pacientes em Terapia com Levodopa: - Em virtude da ocorrência mais rápida das Respostas terapêuticas e das reações adversas com PARKIDOPA® fare que QUANDO é administrada levodopa, os pacientes Devem ser estreitamente observados Durante o período de ajuste posológico. Especificamente, movimentos involuntários ocorrerão mais Rapidamente com PARKIDOPA® fare que com levodopa. Un ocorrência de movimentos involuntários pode requerer redução posológica. Blefarospasmo pode ser um sinal43 precoce útil fare excesso posológico em alguns pacientes. Un Administração de levodopa DEVE ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o uso de PARKIDOPA® (24 horas para os preparados de liberação lenta di levodopa). Una posologia diária de PARKIDOPA® escolhida DEVE ser un proporciona que 20% da posologia diária previa de levodopa. SUPERDOSAGEM - PARKIDOPA - Comprimidos - O tratamento da superdosagem Aguda com PARKIDOPA® é basicamente o mesmo da superdosagem com levodopa Entretanto, un piridoxina Não é eficaz para a reversão das ações de PARKIDOPA®. Devem ser empregadas medidas de Gerais suporte, associadas un Lavagem gástrica44 imediata. Fluidos intravenosos Devem ser administrados com cuidado, e come vias Aéreas Devem ser mantidas desobstruídas. Luppo se monitorizar o paciente com Desenvolvimento de arritmias através de eletrocardiografia e se necessário, administrar terapia antiarrítmica. Não existe relato sobre un experiência com diálise45; portanto, desconhece - se SUA importância na superdosagem. VENDA SOB prescrição Medica SÓ pode ser VENDIDO COM RETENÇÃO DA Receita Nº fare Lote, i dati de fabricação e prazo de validade: vide rótulo / caixa Reg. MS nº 1.0298.0107 Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF - SP nº 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao cliente): 0800 701 19 18 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira-SP - CNPJ Nº 44.734.671 / 0001-51 - Indústria Brasileira Revisado em 08.05.03 PARKIDOPA - Comprimidos - 250 mg / 25 mg - Laboratorio
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